2015年11月16日美國食品和藥品監管局（FDA）授權加速批准Darzalex（daratumumab）治療有多發性骨髓瘤患者曽接受至少三種以前治療。Darzalex是被批准對治療多發性骨髓瘤的第一個單克隆抗體。
多發性骨髓瘤是發現在骨髓中。發生在感染斗爭漿細胞（一種白血細胞類型）血癌的一種形式。這些癌性細胞多發地，產生一種異常蛋白和將其他健康細胞推出骨髓。這種疾病可能導致變弱的免疫系統和致其他骨或腎問題。美國國立癌症研究所估計今年美國將有26,850多發性骨髓瘤新病例和11,240例相關死亡。
FDA的藥物評價和研究中心中血液學和腫瘤室主任Richard Pazdur，M.D.說：“在癌症細胞表面上發現靶向蛋白已導致重要腫瘤治療的進展，” “Darzalex提供對其他治療已成為耐藥的有多發性骨髓瘤患者另外治療選擇。”
Darzalex注射，作為一種輸注給予，是一種單克隆抗體通過幫助在免疫系統中某些細胞攻擊癌細胞作用。
在兩項開放研究證實Darzalex的安全性和療效。在106例參加者接受Darzalex的一項研究，29 %患者他們的腫瘤負荷經歷一個完全或部分減少，它持續共平均7.4個月。第二項研究中 42例參加者接受 Darzalex，36 %他們的腫瘤負荷有完全或部分減少。
Darzalex 的最常見副作用是輸注-相關反應，疲乏，惡心，背痛，發熱和咳嗽。Darzalex還可能導致感染-斗爭白血細胞的低計數（淋巴細胞減少，中性細胞減少，和白細胞減少）或紅血細胞（貧血）和血血小板的低水平（血小板減少）。
血庫應被告知患者是接受Darzalex因為藥物可能干預血庫對需要血液輸注患者所做的某些測試（例如抗體篩選）。正在妊娠婦女和計劃成為妊娠婦女不應使用Darzalex，治療期間和治療後宮至少三個月應使用有效避孕。
FDA根據初步臨床證據提示如被批准Darzalex可能提供超過可得到治療實質上改進，對這個申請授予突破性指定。Darzalex還接受優先審評和孤兒藥物指定。優先審評狀態是授予對藥物申請，如被批准，在治療一種嚴重情況在安全性和有效性將是顯著改進。孤兒藥物指定 提供鼓勵例如稅收抵免，用戶費用減免和孤兒藥物專營權資格以幫助和鼓勵對罕見疾病藥物的開發。
Darzalex是在監管局的加速批准程序下批准，這個程序允許批准一個藥物治療一種嚴重或危及生命疾病根據臨床數據顯示藥物對一種替代。性終點合理地可能預測對患者臨床獲益。這個程序提供患者較早得到鼓舞人有前途新藥同時公司進行驗證性臨床試驗。
Darzalex由賓州 Horsham的Janssen Biotech公司上市。
