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骨科新藥上市之前遭鬧場 引出家族斗爭內幕

  這曾是中國骨傷病界的“傳奇”藥品,於1992年申請通過了國家第一批中醫藥保護專利,2002年卻因為種種原因被迫停產,如今暌違十年再上市。

  三花接骨散專利發明人柳海峰卻意外現身會場,扮演了“攪局者”的角色。柳海峰指出,當年其遷至澳門定居,此後不久,營口三花制藥總廠(以下簡稱三花總廠)同三花接骨散先後被吊銷。如今這家2010年才成立、尚未拿到GMP(《藥品生產質量管理規范》的英文縮寫)認證的三花制藥同當年的企業不但沒有任何關系,還從未與自己進行過任何溝通,因而認定該公司在未經專利發明人許可的情況下使用其肖像、學術論文等進行宣傳,侵犯了其名譽權、專利權。

  更嚴重的指控在於,柳海峰堅稱三花接骨散存在保密配方,表示目前三花制藥對外宣稱的三花接骨散僅僅是原三花接骨散其中的一種配方,若沒有柳海峰手中保密配方的配伍,藥中馬錢子成分將產生巨大毒副作用。

  此語一出,眾人嘩然,發布會不歡而散。

  隨即,柳海峰趁勢追擊,於5日發表聲明,發布會“鬧劇”迅速發酵;11日,北上病人追問:,先後走訪了中紀委、信訪辦、藥監局、監察部等多個政府部門;12日,柳海峰獨家接受新金融記者專訪。

  與柳海峰的步步緊逼形成鮮明對比的,則是三花制藥的沉默不語。從發布會的草草收場,到會後僅在官網宣傳中刪掉柳海峰的名字,並未做任何澄清、解釋,再到事件發酵後拒絕某媒體采訪,無不令外界懷疑其是否當真“理虧”。

  直到新金融記者親訪營口,抽絲剝繭後才逐步發現該事件背後隱情:這並非只是商標歸屬的爭奪,而是家族企業的內斗。

  目前占三花制藥20%股份的副總經理柳永峰,是當年三花總廠的廠長,更是柳海峰的親弟弟。

  “他要不是我哥的話,我會以牙還牙。”柳永峰向新金融記者表示,之所以始終不出面解釋,因為“不想傷害我哥”。

  柳永峰表示,柳海峰專利於2012年12月超出保護期,新藥品將於2013年3月上市,所以不存在侵權行為;藥品也不存在保密配方。

骨科新藥上市之前遭鬧場 引出家族斗爭內幕

  在柳永峰的邏輯裡,柳海峰只是不甘心,意圖把三花接骨散重新上市的局面“攪黃”。

  然而,即便如此,柳永峰和他背後的三花制藥也並非無懈可擊。

  迄今為止,三花制藥尚沒有拿到GMP認證,而國藥准字號、GMP認證、藥品生產許可證是任何一家藥企進行生產銷售的先決條件,缺一不可;據營口市工商行政管理局(以下簡稱營口市工商局)核實,三花制藥同三花總廠的確沒有任何關系,這意味著其存在虛假宣傳嫌疑。當然,目前尚難下定論的還包括兄弟間的各種“扯皮”細節。

  12月29日上午,柳海峰攜三花總廠原技術人員、配方人員、藥品采購人員在北京召開說明會。前一日得知該事的三花制藥總經理塗仁政並未現身會場,同柳海峰當面對質。

  如今的局面,是典型的各說各理,又各有漏洞。唯一笃定的是,這是一味好藥。三花接骨散的知名度和美譽度,在業界首屈一指。然而,20余年來,其卻幾乎沒有發揮太大作用——不是因為“天災”,而是因為“人禍”。

  采訪中,柳永峰曾告訴新金融記者,這是“老祖宗給我們留下的東西,讓我們養家糊口”。如今不禁要問,兄弟二人又聯手為老祖宗回報了什麼呢?

  事實上,需要反思的又何止此兄弟二人。單一事件爆發的背後,或多或少意味著制度是否規范、監管是否到位等問題仍有討論空間。

  而無論如何,不管這是一場王老吉式的爭奪也好,還是一場真功夫般的內斗也罷,藥品都不該成為二者厮殺的犧牲品,消費者也不該成為雙方角力的消遣品。

  神奇的藥方

  第一個十年,整個家族靠三花接骨散而活。柳海峰因此獲得了無上榮譽,柳永峰借此當上了廠長,全家人靠此各自養家。

  第二個十年,所有人因此而備受折磨。柳海峰旅居澳門,柳永峰‘壓抑’等待,兄弟姐妹為生存各尋出路。

  而下一個十年,困擾、紛爭恐將繼續糾纏著這個已被藥綁架的孱弱家族。

  鬧劇

  誰都沒有想到,好好的一場學術發布會,鬧劇收場。

  按照三花制藥的設計,在廣州藥交會上召開三花接骨散學術發布會,恐怕是為於2013年3月上市的該藥提前預熱的最佳方式之一了。介紹產品、浏覽PPT、領導講話……同其他任何一場新聞發布會一樣,常規套路,一氣呵成,未有絲毫異樣。

  會議中途,一位老者步入會場,當其剛一開口介紹自己是該藥品專利發明人柳海峰時,會場便報以熱烈掌聲。簡單一段話畢,現場再次響起掌聲。據當時在場的中國保護消費者基金會打假病人追問:舉報辦公室主任賈寧事後向新金融記者回憶,“當時大家都以為三花制藥特意請來發明人作報告。”

  而就是在這兩次掌聲之後,發布會逐步“變味”。

  柳海峰是三花接骨散專利發明人,也是當年生產三花接骨散的三花總廠法定代表人。席間其話鋒一轉,率先講明同主辦方三花制藥沒有任何關系;再而表明三花制藥是在未通知其情況下引用他的論述、侵權他的藥品;最後強調該藥存在A方B方,三花制藥手中的A方在沒有柳海峰手中B方配伍情況下,將產生巨大毒副作用,對消費者有害。

  逐級深入的控訴,令現場的賈寧徹底“傻眼”了。

  賈寧依稀記得現場有個女孩勸柳海峰私下說,柳海峰卻不肯讓步,表示必須將事情向大家解釋清楚。事情的結局,最終靠當年同柳海峰一起進行三花接骨散臨床研究的福建中醫藥研究院院長兼骨科主任王和鳴上台打了圓場——承認該藥發明人確實是柳海峰之後,將話題引向了藥物本身的學術交流上。

  值得一提的是,整個過程中,三花制藥始終未有一人出面解救尴尬局面。此後近半個月的時間裡,該公司也未有任何回應與澄清,除了將官方網站中的“柳海峰”三字刪掉。

  與三花制藥的沉默相對的,則是柳海峰的活躍。除了頻繁走訪各大政府部門病人追問:之外,柳海峰也在第一時間接受了新金融記者專訪。

  “三花制藥於2010年成立,至今未取得GMP認證,與此前生產三花接骨散的三花總廠沒有關系,卻取名三花制藥,且全部宣傳我當年的研究、資料,不是混淆視聽嗎?”柳海峰向新金融記者發問。

  柳海峰的第二個“疑問”在於:三花總廠於2004年被吊銷,隨後三花接骨散的批號也被吊銷,如今的三花制藥是如何拿到當年已被吊銷的三花接骨散批號的。

  除此之外,關於保密配方一說,則是柳海峰更為強調的事情:“三花接骨散存在A方B方,我給國家食品藥品監督管理局報的是A方,我自己手中則有一份B 方,這是出於對藥品的保護。而如今三花制藥的三花接骨散,就是這麼一個A方,那麼其中的馬錢子粉這種劇毒藥物沒有我B方來配伍,是對人體有害的。”

  采訪過程中,柳海峰多次提到自己所言非虛,並且表示對自己所說承擔一切法律責任。然而即便如此,當新金融記者撬開三花制藥相關人員之口的時候,意外發現事情或許並非如此。至少,柳海峰有所隱瞞。

  漏洞

  柳海峰曾明確告訴記者,自己與三花制藥並無來往,也並不認識其中的人。而三花制藥副總經理柳永峰,卻正是當年三花總廠的廠長,也是柳海峰的親弟弟。

  不過,在這個弟弟眼中,柳海峰的形象並不算好。

  “他根本不是藥圈的人,他也不具備這個能力,‘那人’除了吹牛不會干別的。”柳永峰告訴新金融記者,三花接骨散是柳家祖傳的,當年是柳海峰拿去注冊的專利,“但是他在營口一天也沒做過藥,當年都是我在做藥。他賣第一盒藥的時候,就是我在營口生產出去的。”因而,在柳永峰眼中,一個“從來不做藥的人” 說自己手中握有保密配方是無稽之談。

  “三花接骨散就沒有毒。馬錢子從古到今就是一味中藥,它在生的時候是有毒的,但烹炒研制完,中藥廠、飲片廠都有賣馬錢子的。我們這批藥出來,通過藥監局、藥檢所全檢了。”柳永峰認為,既然沒有所謂劇毒一說,也就不存在需要配伍以解毒的保密處方一說。

  據一位不願具名的某市藥監局工作人員向新金融記者透露,從藥品法規的角度來說,申報的處方也就是進行臨床試驗的處方,必須和上市的處方完全一致,申報的處方以及所用的原料藥材、工藝和最後銷售給患者的處方不應有任何出入,否則就構成了擅自更改處方,這在藥品法規裡是有明確規定的。這意味著,所謂的A 方B方,並不合法。

  “如果有B方就要重新做實驗,當時(我們)只做了一種藥方實驗,不存在A方B方問題。”當年為柳海峰做臨床試驗的王和鳴向新金融記者證實了柳永峰的觀點,藥方不能改,哪怕一個字、一個分量,“藥監局有批號才能上市,改了藥方就不能上市,否則就是假冒偽劣產品。”

  在中藥行業有著15年經營管理經驗的周晨(化名)有著同樣的觀點:“處方裡面含什麼,是不可能更改的,就算是國家保密品種,處方也是固定的。如果說原來就有A方B方,那麼柳海峰原來就是在做假藥。”

  新金融記者就此問題向柳海峰再度核實,其雖然承認了柳永峰這個兄弟的存在,並解釋之前不提他是因為“恥辱”,但其同時不忘表態“柳永峰求我給他在三花總廠安排個工作,最初只是讓他做個車隊隊長,他連車間都沒進過,怎麼可能是他在配藥”。

骨科新藥上市之前遭鬧場 引出家族斗爭內幕

  12月29日,原三花總廠生產廠長樸昌國也“證實”了柳永峰當年只是負責廠裡的行政管理。

  至於所謂的保密配方,柳海峰則堅稱當年配藥的只有自己一人,知道保密配方的也只有自己和兒子。“A方B方是我的秘密,但是這和這次他們假冒專利沒關系,這和他們侵權是兩回事。”

  采訪最後,柳海峰似乎多少放棄了一些關於A方B方問題的糾纏,把矛頭指向侵權:“把原創三花接骨散歸還給我,把我新的專利列入國家保護,三花制藥必須立即關掉,這就是我的訴求。”

  歸屬

  柳海峰為三花制藥羅列的“侵權罪狀”包括:侵犯了其知識產權、名譽權、著作權。

  柳海峰的榮譽簿上有兩項專利,一是1992年12月申請的三花接骨散所涉及的骨細胞生長素的制備方法,保護期為20年;二是其於2005年8月申請的一種細胞生長營養素、制備方法及其成品用途,同為20年保護期。

  按照柳海峰的解讀,2005年申報的專利是1992年的升級版,即在1992年單純申報保護的三花接骨散制備方法之余,又增加了配方、檢驗標准、臨床適應症的保護項目,所有的試驗研究報告等,因而“三花接骨散的專利保護期應延續20年,至2025年”。

  柳海峰依此判斷,三花制藥生產三花接骨散的行為及引用其學術報告等進行宣傳的行為已構成侵權。

  然而,事實並不像柳海峰想得這般簡單。北京創立科創醫藥技術開發有限公司事業發展中心總監郭銀漢告訴新金融記者:“專利既不能續期保護,也不能將申請過的內容包含在內重新申請。”這意味著,截至2012年12月,三花接骨散專利保護期結束。

  “國家規定的知識產權就是20年,怕整早了被他告,我們盡量往後推(重新注冊該藥時間),我們沒有觸碰法律。”柳永峰表示,十年內其曾試圖買下三花接骨散,提出每年給柳海峰1000萬元來換取該藥生產經營權,但被後者拒絕,“他不干了也不允許任何人干,我憋著勁也干不了,就憋著等到他的知識產權過期,我都惱火死了,這十多年,我不知道我怎麼熬過來的。”

  柳海峰用“胡說八道”回應了柳永峰講述的這段“往事”。在柳海峰的故事裡,柳永峰正是當年“冤枉”他、“迫害”他的罪魁禍首,用不光明的手段將其逼至澳門,三花總廠遭到查封、停產;而在柳永峰的版本裡,柳海峰則因掏空國有企業,最後成為營口市政府追償的“經濟犯”而逃亡到澳門。

  無論孰真孰假,總之,那段前塵往事之後,三花總廠同三花接骨散從市面上徹底消失了;如今,三花接骨散專利到期了,三花制藥爭得了先機。看起來,一切可以從頭來過。

  不過,三花制藥卻也硬氣不起來。

  按照國家藥品管理規定,若藥品生產企業注銷、吊銷、停產,其藥品生產許可證要同時被注銷。如果再有新藥廠生產,需重新申請藥品生產許可證,方法有二:一是重新恢復生產,二是技術轉移。

  因三花總廠主體已經不存在了,所以重新恢復生產的說法難以成行;而技術轉移則是由原發明人和知識產權擁有者授權給一家新的藥廠生產,同時需有原三花總廠認可同意。顯然,三花制藥如今重新生產三花接骨散的方式,不屬於上述任何一種。

  值得一提的是,2005年起,柳海峰與上海延安藥業有限公司合作,試圖通過技術轉移形式申請恢復生產三花接骨散。不過,六年內的多次申報,均以失敗告終。

  柳海峰向記者出示的一份2009年的《國家食品藥品監督管理局審批意見通知件》顯示,因“處方中含有大毒藥材馬錢子粉,但未提供任何安全性研究資料”及“本品含有礦物藥自然銅,未進行重金屬考察”被駁回申請。2012年8月,三花制藥卻憑同一張處方通過了批復。

  “我有專利,延安藥業有現成的GMP和強大的生產能力,無法得到批復,怎麼就批給一個新生的還沒有GMP的企業?”柳海峰並不服氣。新金融記者就相關事宜向國家食品藥品監督管理局發函詢問,截至本報截稿時,未收到相關回復。

  爭奪

  一劑藥方,兄弟反目,真的值嗎?

  不得不承認,這的確是款好藥:臨床驗證14天骨痂生成,28天痊愈,顛覆了“傷筋動骨一百天”的傳統醫治時間;先後被諸多政界、體壇重量級人物題詞、題字,高度贊譽,早在2000年便被《人民日報》、《光明日報》等媒體爭相報道,被稱作“我國唯一經臨床研究驗證,能有效促進骨骼愈合的國藥准字號藥品”;2000年5月,韓國正式進口三花接骨散,並將其列入韓國醫保用藥,當年該藥單項總計年出口額達35.7萬美元。

  在當年黃金80元一克的時候,三花接骨散的售價已是600元一盒。柳海峰直言不諱地表示,三花接骨散是一個重要資金支柱:“人體骨細胞再生是世界的艱難課題,它的科學是世界領軍的,它的經濟價值無量,一年可能要上百億元的經濟利潤,就是這麼一個利益。”

  柳永峰同樣把寶押在這款藥上。三花制藥車間雖有中西藥兩套生產線,但三花接骨散毫無疑問是其主打產品。“這個市場是無限的,我現在沒法預計有多大。我們努力吧,希望企業能在五年後做上市。”柳永峰的“野心”,並不比其兄小。

  不過,也不是所有人都如柳氏兄弟一般樂觀。

  “只有符合市場需求的藥、銷售做得很合適的、適應症等各方面又符合市場需求的才可能有一個比較大的蛋糕市場。而蛋糕的大小取決於藥本身和運作這個藥的單位。”郭銀漢表示,擁有獨家藥方並不代表擁有高利潤藥品,藥用價值並不一定能夠成功轉化為商業價值。

  “有的成果很好的,市場不一定接受;有的沒效的東西,可能市場接受度非常大。關鍵在於營銷,營銷得好,藥才賣得好;營銷得不好,人家都不認識你,誰給你開方啊。除此之外,不進入醫保,也相對難賣。”王和鳴對此擔憂道。

  即便如此,這也恐難降溫兄弟之間的爭奪。然而,無論如何,這終將是一場沒有贏家的戰爭。畢竟,這場拉扯,只會徒增三花接骨散結局的難堪。

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