今日，美國食品和藥品監督管理局批准empliciti（elotuzumab）結合其他兩種藥物用於聯合治療已經接受過一到三種優先藥物的老年多發性骨髓瘤患者。
多發性骨髓瘤是一種發生在骨髓抗感染漿細胞（一種白血細胞）中的血液癌症。這些癌細胞在骨髓中繁殖、產生異常蛋白並排擠其他健康的血細胞。這種疾病會削弱免疫系統，並誘發其他骨骼和腎髒疾病。國家癌症研究所估計會在美國是多發性骨髓瘤和11240相關死亡26850例新美國今年。
“我們將繼續學習有關方面的免疫系統與不同類型的癌症的作用，包括多發性骨髓瘤，”李察Pazdur說，醫學博士，在FDA的藥物評價和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室主任。“今天的批准是第二單克隆抗體用於治療多發性骨髓瘤患者並與其他經批准的治療提供額外的好處。”darzalex（daratumumab），本月早些時候通過，是唯一FDA批准用於治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體。
empliciti激活人體的免疫系統攻擊和殺死的多發性骨髓瘤細胞。它與另一種FDA批准用於治療多發性骨髓瘤合並批准Revlimid（稱為來那度胺）和地塞米松（一種激素）。
empliciti的療效及安全性的隨機試驗，開放標簽的646名學員的多發性骨髓瘤的臨床研究，回來後，或沒有回應之前的治療。那些以empliciti加Revlimid和地塞米松經歷過他們的疾病惡化的時間延遲（19.4個月）相比，參與者只服用REVLIMID地塞米松（14.9個月）。此外，相比百分之65.5在那些只服用REVLIMID地塞米松服用REVLIMID地塞米松與empliciti百分之78.5完全或部分的腫瘤收縮了。
empliciti的最常見的副作用是疲勞，腹瀉，發燒（發熱），便秘，咳嗽，導致手腳無力或麻木的神經損傷（周圍神經病變），鼻子和喉嚨的感染（咽炎），上呼吸道感染和肺炎，食欲下降。
FDA批准突破性療法此應用程序的設計，這是理所當然的一種藥物是用於治療嚴重的情況和初步的臨床證據表明，藥物可能會顯示在一個或多個臨床意義的終點可用的治療顯著改善。empliciti也獲得優先審查和孤兒藥指定。優先審查身份獲准申請藥物，如果獲得批准，將是嚴重疾病治療中的安全性和有效性顯著提高。孤兒藥提供優惠政策如稅收減免，以幫助和鼓勵藥品開發罕見疾病的孤兒藥的排他性用戶費用減免資格。
empliciti銷售布裡斯托爾梅爾斯Squibb公司紐約，紐約。darzalex銷售由詹森生物科技的霍捨姆，賓夕法尼亞。本品是由Celgene公司推出，在峰會上，新澤西。
FDA，在美國衛生和人類服務部的一個機構，來保護公眾的健康安全的保證，有效性，和安全的人用和獸用藥物，人用疫苗和其他生物制品，醫療器械。該機構還負責我們國家的食品供應，安全的化妝品，膳食補充劑，電子輻射產品，和規范的煙草制品。
