10日晚，家住儋州的李女士反映，其丈夫因骨折在海南農墾那大醫院治療，但兩次腿骨內固定鋼板手術均出現鋼板斷裂。因為鋼板的注冊號和產品批號存在差異，患者質疑鋼板質量存在問題。海口安德雅醫療器械有限公司稱鋼板合格證件齊全，因員工工作疏忽導致注冊證打印錯誤。省醫調委調查認為，醫方診療過程存在一定不足，綜合患者自身因素及醫方的診療因素，醫方承擔次要責任。
兩次手術鋼板均斷裂
家屬質疑鋼板質量不合格
李女士介紹，其丈夫邱先生2011年11月25日騎摩托車不慎摔傷，在海南農墾那大醫院接受治療。2012年1月10日，醫生為邱先生做了行左股骨遠端骨折切開復位、鎖定鋼板內固定術。出院三個月後，鋼板遠端折斷。之後，邱先生接受了第二次鋼板內固定手術，可沒想到再次出現鋼板斷裂。
李女士稱，兩次出現問題後她找院方交涉，卻發現了奇怪的地方。李女士稱，第一次使用的鋼板注冊號和銷售出貨單上的注冊號不同，且產品批號不同。鋼板注冊證上的注冊號是國食藥監械(准)字2010第3460883號(更)，產品批號：AJD1107160900；而醫療器械有限公司給醫院的出貨單上的注冊號則是：國食藥監械(准)字2009第3460710號(更)，產品批號：AJD1107160915。第二次手術使用的鋼板是國食藥監械(准)字2011第3461103號(更)，髁骨板的型號是YSZ(Q)30，但在海南省農墾那大醫院醫用耗材招標采購中標品種一覽表中未見有此型號。李女士和丈夫因此質疑，醫院是否采用了不合格的鋼板進行手術，導致鋼板出現斷裂？
醫療器械公司：
員工疏忽導致編號出錯
李女士反映問題後，儋州市衛生局、食品藥品監督管理局等部門介入調查取證，兩次手術使用的內固定鋼板有合格的生產廠家，有生產許可證、注冊證號、產品批號。那麼鋼板的注冊證號和產品批號不一致是怎麼回事呢？
11月11日，記者從海南農墾那大醫院醫務處看到海口安德雅醫療器械有限公司就此事作出的诠釋書。诠釋書提到，該公司出庫單均為模板形式，因工作人員工作疏忽選擇模板錯誤，導致了注冊證打印錯誤。诠釋書同時提到，在產品的合格證上有兩個編號，分別是產品批號和產品流水號，兩個編號均可追溯產品的來源，並且均是唯一性，所以在出庫單上，對這兩個編號中的任意一個編號均認可，任何一個編號都可以代表鋼板的出處及一一對應性。
那麼鋼板斷裂是否和該公司的出庫單有關呢？诠釋書提到，鋼板斷裂是和產品質量及外力影響等原因有關。出庫單是公司和醫院對賬的一個憑證，就算出庫單打印錯誤，也是對賬的問題，和鋼板斷裂無關。而判斷鋼板質量是否有保證，依據的是產品的合格證和生產廠家的合格證，以及國家相關機構頒發的證件，還有就是經銷公司的證件及廠家授權。根據醫院病歷診斷，第一次鋼板斷裂是病人過度鍛煉所致。
那麼第二次使用的鋼板，在醫院醫用耗材采購中標品種一覽表中沒有此批號是怎麼回事？該公司解釋說明髁骨板注冊證國食藥監械(准)字2011第3461103號(更)型號YSZ(Q)30與髁骨板YSQ30不相符的問題時稱，注冊證YSZ(Q)30的意思是YSZ30或YSQ30，均為國家藥監局批准型號。
省醫調委：
醫院承擔次要責任
海南農墾那大醫院醫務處袁科長介紹，今年9月份省醫調委也就此事調查並作出調查結論。省醫調委的調查意見：1、醫方診斷明確，手術指征具備，手術方案選擇合理。2、醫方選擇鎖定鋼板固定，但鎖定鋼板安裝沒有完全遵守鋼板使用的具體技術，在骨折點應力過於集中，沒有使用應力分散的相關“橋接”技術，鋼板發生疲勞性斷裂。3、醫方告知不足，對於高值醫用耗材，未能取得患方的知情同意。4、據病歷記載，患方存在過度功能鍛煉的情況。
省醫調委綜合評鑒意見，醫方診療過程中存在一定不足，與患者出現鋼板斷裂的新損害後果有關，綜合患者自身因素及醫方的診療等因素，醫方可以次要責任(30%)份額承擔賠償責任。
對此，袁科長表示，屬於醫院應該承擔范圍內的責任，醫院自然會承擔，所以希望患者家屬能夠理解，一起協調處理好此事。
