2月23日 AMERICAN HOME PRODUCTS (AHP; Madison, NJ)公司宣布美國食品及藥物管理局(FDA)已經同意對該公司的治療骨折的裝置的市場前應用准入(PMA)申請進行考察,該儀器可誘導那些需行開放式手術的長骨骨折形成新骨。
該產品名為rhBMP-2/ACS ,是一種重組的人骨形態生成蛋白-2(rhBMP-2),結合於可吸收的膠原海綿上(ACS)。FDA將這種重組蛋白定位為III類醫療裝置。在接到PMA 申請後,FDA有180天的時間決定贊成、反對、或需提供其他資料。
重組人骨形態生成蛋白-2是由AHP公司Wyeth-Ayerst實驗室下屬基因研究所發現並開發成產品的。
Wyeth-Ayerst 研究室的總裁L. Patrick Gage 在聲明中講,該蛋白能調動機體的能力自行完成愈合。由rhBMP-2/ACS 誘導的骨具有機體正常骨一樣的特征。這種產品的開發代表了矯形外科可能的突破。如果此產品最終取得FDA的認可,將其應用於嚴重長骨骨折的手術治療將明顯地提高病人的生活質量。
對於嚴重的長骨骨折,愈合過程通常非常緩慢(延遲愈合)或根本不愈合(骨不連),這種情況要求進行兩次或三次手術治療。AHP 認為反復治療可降低病人生活質量及恢復正常行為的能力。
在骨折部位植入rhBMP-2/ACS 可刺激骨生長,增強骨折愈合。
有許多資料支持該產品的PMA申請,其中包括1,000名病人的應用經驗,這也是臨床評估骨折治療裝置的最大數據庫之一。
治療組和對照組副作用的發生率相似。但治療組病人頭疼(很少發生的副作用)的發生頻率明顯高於對照組(分別為11%和7%)。