之前的研究結論不一,且多為觀察性質,僅有的前瞻性研究是將支具和不佩戴支具的患者進行比較。
為此,美國愛荷華大學骨科Weinstein教授等開展了一項青少年特發性脊柱側彎支具臨床試驗(BRAIST)研究,以確定支具是否能避免側彎進展至50°以上,進而避免手術。
該研究為一項多中心、隨機、對照研究,來自美國和加拿大的25個醫院參與,始於2007年開始招募患者,由於願意接受隨機治療(支具和觀察二選一)的家庭數量有限,不得不在2009年添加了意願組,即讓家庭選擇他們意願的治療方案,在2011年完成了招募。
青少年特發性脊柱側彎高風險進展患者,指的是10到15歲,骨骼不成熟(Risser征0,1或2級),側彎度數20°到40°之間。支具組患者佩戴胸腰段硬質支具,要求每天至少佩戴18小時,佩戴時間以埋入支具內的溫度記錄器為准,該記錄器每15分鐘記錄日期,時間和溫度。溫度高於28℃,表明患者在佩戴支具。
醫生和患者都清楚治療方案,而影像資料和療效評估者不知道治療方案,以確保結果的可信度。評估的主要指標為:側彎進展至50°或以上(治療失敗)或骨骼成熟而未至50°(治療成功)。骨骼成熟定義為女孩Risser征4級,男孩5級,對應於Sauders指骨成熟度7級(所有指骨骨骺均閉合)。
結果表明,所有242例患者參與了研究,116例隨機分配至支具或觀察組,126例在支具和觀察之間自行選擇。總體而言,146例支具治療,96例只是觀察。支具治療成功率為72%,觀察組成功率為48%。
支具佩戴的時間與成功率顯著相關,佩戴支具6小時以下的,成功率41%,與觀察組相似;平均佩戴支具12.9小時以上的,成功率90%到93%。另一方面,佩戴支具並不影響患者的生活質量,8%的患者存在支具之下皮膚的副作用。
以上結果表明,支具可顯著降低高風險進展的青少年特發性脊柱側彎患者的進展,進而避免手術。每天佩戴支具的時間越長,效果越好。
JAMA述評作者、美國約翰霍普金斯大學骨科的Sponseller教授的建議如下:
1青少年脊柱側彎真的不危及生命,以前,醫生嚇唬患者進行思考。
2.盡管如此,尋求手術矯正的患者數量穩步增多(令人吃驚)!
3.這反應出身體畸形和疼痛對於很多患者而言,很重要。這也使得我們努力使手術更為簡單和安全的工作更具價值。
我認為脊柱外科醫生應注重下面幾點:
1）鼓勵早期診療,指導下支具治療
2）研發出優於令人失望的SCOLISCORE(側彎分值)的基因檢測,以更精確的預測進展。
3）向真正需要手術、且志願手術的患者建議手術。
4）以現代技術盡可能多的保留運動節段,包括矯正技術和選擇性胸椎融合。
5）努力學習非融合測量如側彎凸側的骨骺阻滯技術。
6）基因和轉化研究以找出能調控疾病的方法。
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